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灌装车间设计中GMP标准的体现

发布日期:2021.04.20
文章选自百度文库)
一、GMP标准的释义及内容
主要内容概括如下:
训练有素的——生产人员、管理人员
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过腌制的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——售后服务
二、GMP与灌装车间的布置
GMP中第三章8—33条对厂房要求进行了明确规定,结合厂区的地形、地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求,在进行灌装车间的布置时应考虑以下要求:
1.过压
整个灌装车间应借助过滤的进气口保持“过压状态”。    
2.地板
(1)地板应铺设防滑、抗酸碱的瓷砖。
(2)所有地板/墙角应为圆形,以便清洁。排水沟也应有到出口的斜坡。  
(3)地板从包装机的后方到前方应有一个1.5% (1:75)的自然的“斜坡”(废水聚集在包装机的前面)。  
(4)地板的排水应借助沟槽排入一个有盖子的“卫生排水沟”中。 
3.墙壁
(1)贴上一米高的瓷砖;瓷砖必须抗酸碱。 
(2)上述瓷砖应是打磨过的,以便清洁。  
(3)所有窗台均应是倾斜的,以便清洁并防止其成为储藏架。  
4.门口
包括包装机进气通道在内的门口通常应关闭。
5.天花板
天花板和天花板的结构必须防水,并易于进行干湿清洁。
6.通风 
进风口:在灌装机的后部有过滤气体沿墙壁分布。进口高度在0.3米和0.5米之间。 
7.排气装置
在灌装机的前面,进风口对面墙的上面。
三、GMP与设备
GMP中第四章详细规定了对设备的要求,故灌装车间的设备选型及管理维修都需按照此规范进行。
1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
5.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
6.生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
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